各種記録媒体(光ディスク・磁気テープ・紙・フィルム等)の劣化に関して

GMP(GoodManufacturingPractice)医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する文書・記録を適切な環境にてお預かりしスキャナーにて電子化(データ化・PDF化)ペーパーレス化いたします。

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情報の長期運用においてのいくつかの問題点をご説明致します。

ISOにて期待寿命が示されている唯一の記録媒体がマイクロフィルムです。

■GMP(Good Manufacturing Practice)

医薬品・医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準。

誰がいつ作業しても、必ず同じ品質(有効性+安全性)の製品を作るための医薬品製造業者が守るべきルールをまとめた仕組み。

平成5年より、医薬品、医薬部外品 の製造業の許可要件として制定された厚生労働省令として「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準」が示されました。また、平成17年度の薬事法改正に伴い、医薬品等の製造販売承認の製造所における承認要件となりました(薬事法第14条)。平成25年に厚生労働省は、医薬品査察協定及び医薬品査察協同スキーム(PICS/S)のGMPガイドラインをふまえるように周知を行った。

■GMP三原則

1.人為的な誤りを最小限にすること(間違い防止)

2.製品の汚染及び品質低下を防止すること(汚染防止)

3.高い品質を保証するシステムを設計すること

 (品質保証システム)

国立国会図書館の情報ポータル・カレントアウェアネス

GMPを理解し文書の汚染防止に取り組みます。

■バリデーション

製造所の構造設備並びに手順、工程その他の製造管理および品質管理の方法(製造手順等)が期待される結果を与えることを検証し、これを文書化すること

■CSV(Computerized System Validation)

バリデーションのうち「コンピュータ化システム」を対象としたもので、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の開発から製造において使用されるコンピュータ化システムが、正しく開発され、期待される結果が得られていることを検証し、文書化することです。平成24年に厚生労働省より「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータシステム適正化ガイドライン」の適用を求められた。

□搬入・搬出時のじんあい・菌・ウィルス・虫の持ち込み防止

□段ボールとの接触をさせない

□運搬車両の室内のアルコール清掃・禁煙

□スキャニングオペレータの健康管理

□スキャニング作業開始時の手のアルコール消毒

□作業場の空気の浄化

□保管庫・収納棚の消毒

GMP事例集(2013年版)より

【問】「GMP20-8」医薬品・医薬部外品GMP省令に規定する文書のうち、コンピュータ化システムにより保存、作成、交付等を行えるものがあるか?

【答】医薬品・医薬部外品GMP省令に規定する文書で、電磁的記録による保存が認められるものは、「e文書法」第3条に基づく「e-文書法厚労省令」と第3条に規定されているが、基本的に医薬品・医薬部外品GMP省令に規定されたすべての文書、記録類においてコンピュータ化システムにより作成、保管、交付ができると考えてよい。

ただし、コンピュータ化システムによりこれらの文書類を作成、記録、交付する場合は、 当該コンピュータ化システムが、一部改正施行通知第3章第3の35及び「医薬品等の承認 又は許可等に係る申請等に関する電磁的記録・電子署名利用のための指針」に規定された要件を備え、かつ「医薬品・医薬部外品 製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」に基づき適切に管理されていることが求められる。なお、ここでいう交付とは、医薬品・医薬部外品GMP省令でいう報告について電子的な媒体を通して行うことを意味する。

【問】「GMP20-4」製造管理又は品質管理に関する記録を磁気媒体等により保管する場合、元の手書きの記録は保存せずに、新たにコンピュータに記憶させて保管することは認められるか。

【問】「GMP20-7」医薬品・医薬部外品GMP省令に規定する記録類をマイクロフィルム、マイクロフィッシュにより保管してもよいか。

【答】差し支えない。ただし、マイクロフィルム等の縮小技術を用いる場合には、必要な情報の 取出し及びハードコピーの入手が容易に行えるようにしておくこと。

【答】「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」に従い適切に管理されたコンピュータ化システムで、一部改正施行通知第3章第3の35(7)及び「医薬品等の承認又は 許可等に係る申請等に関する電磁的記録・電子署名利用のための指針」の要件を満たした条件で保管することとした場合には、元の「手書きの記録」を別途保管する必要はない。なお、加工されていない生データは適切に保管する必要がある。

GMPを総合的に管理するためのシステム導入を検討していました。紙文書も一元管理するためにスキャニング業務のアウトソーシングを考え、電子化の実績とセキュリティの面から富士マイクロを選びました。

従来は書庫にある資料の閲覧の度に毎日20分程度掛かっていました。電子化後は各自の席パソコンから簡単に検索でき業務効率が大きく向上したと感じています。