平成15年(2003)7月「改正薬事法」が施行され輸血に使用される血液製剤を代表とする特定生物由来製品を使用した医療機関は、それを使用した日から起算して少なくとも20年間は保存することが「薬事法施行規則」によって義務づけられました。2005年9月に厚生労働省から「輸血療法の実施に関する指針」が改訂され、診療録とは別に血液製剤に関する記録を作成し保存することと示されました。また「薬事法施行規則」では販売業者は販売記録を30年間保存することと定められました。
●見読性
●真正性
●保存性
故意又は過失による虚偽入力、書き換え、消去及び混同を防止すること
作成責任の所在を明確にすること
情報の内容を必要に応じて肉眼で見読可能な状態に容易にできること
情報の内容を必要に応じて直ちに書面に表示できること
法令に定める保存期間内、復元可能な状態で保存すること
法令に保存義務が規定されている文書等に記載された情報（保存義務のある情報）を電子媒体に保存する場合は次の三条件を満たさなければならない。
診療録電子保存の三条件
医療情報に関する法令・通知とガイドラインの経緯
血液製剤使用に関する記録の保管管理
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お客様の保管する紙カルテ(アクティブカルテ・過去カルテ・診療録)をスキャナーにてスキャン（スキャニング）。電子化（デジタル化/PDF化）された電子データに患者IDなどの検索項目を追加し、お客様のパソコンで検索・閲覧可能にするサービスです。電子カルテシステムとの電子データ（デジタルデータ）での一元管理が可能になり、ペーパーレス化が実現します。医療情報システムの安全管理に関するガイドライン等も参考に致します。
2023.9.20更新
【1】昭和23年(1948)に診療録は、医師法第24条、歯科医師法第23条にて規定され、５年間の保存が義務づけられました。レントゲンフィルム（Ｘ線写真）は、診療に関する諸記録に含まれ、医療法第21条、第22条、第22条の２に規定され、医療法施行規則第20条、第21条の5、第22条の3にて２年間の保存が義務づけられました。
【2】昭和63年(1988) 「診療録等の記載方法等について」厚生省通知
※診療録の作成に当たりワープロ等のOA機器で作成し紙に出力し、署名又は記名捺印が必要とされました。
【3】平成6年(1994)4月「エックス線写真等の光磁気ディスク等への保存について」厚生省通知
※厚生省から通知されレントゲンフィルムに替わって、光磁気ディスク等の電子媒体に保存可能となりました。
【4】平成11年(1999)4月「診療録等の電子媒体による保存について」厚生省通知
※３条件(真正性・見読性・保存性)を満たせば診療録等の電子保存が認められるようになりました。電子カルテシステムを利用して診療録を運用する場合の様に、当該情報の作成の段階から電子的に行われた場合にのみ限定されていました。「エックス線写真等の光磁気ディスク等への保存について」は廃止。
【5】平成11年4月「法令に保存義務が規定されている診療録及び診療諸記録の電子媒体による保存に関するガイドライン等について」医療情報システム開発センター作成、厚生省通知
※診療録等の電子媒体による保存のガイドラインと運用管理規定が取りまとめられました。
【6】平成14年(2002)3月「診療録等の保存を行う場所について」厚生労働省通知
※診療録を作成した病院・診療所以外の場所での保存を容認。外部保存を行う基準を規定。
【7】平成14年5月「診療録等の外部保存に関するガイドライン」厚生労働省
※診療録等の外部保存を行う場合の運用の具体的指針として作成されました。
【8】平成15年(2003)5月「個人情報保護に関する法律（個人情報保護法）」成立
【9】平成16年(2004)10月「個人情報保護に関する法律についての経済産業分野を対象とするガイドライン(第１版)」
経済産業省
【10】平成16年11月「民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信技術の利用に関する法律（e-文書法）」成立
※法令で作成又は保存が義務付けられている紙文書を電子的に取り扱うことを可能にした法律。
【11】平成16年12月「医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイドライン(第1版）」厚労省
※病院、診療所、薬局、介護関係事業所における個人情報保護法に対応したガイドライン。
【12】平成17年(2005)3月「診療録等の保存を行う場所について」一部改正 厚生労働省
※外部のデータセンターでの保管が認められた。
【13】平成17年3月「民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信技術の利用に関する法律(e文書法)等の施行等について」厚生労働省
※これまで最初から電算機を使って作成された文書データのみが電子保存の対象だったのが、紙文書をスキャナで取り込んだ電子化文書も電子保存が一定要件下で可能となりました。厚生労働省は紙カルテに関しても上記三条件を満たすことにより可能となりました。「診療録等の電子媒体による保存について」は廃止。
【14】平成17年３月「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン(第１版）」厚生労働省
※個人情報保護、電子保存、外部保存、e文書法対応を統合したガイドライン。
「法令に保存義務が規定されている診療録及び診療諸記録の電子媒体による保存ガイドライン」と「診療録等の外部保存に関するガイドライン」を統合。e文書法に基づき紙カルテのスキャンによる電子化保存についての指針が示されました。
【15】平成17年４月「民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信技術の利用に関する法律（e-文書法）」施行
【16】平成17年4月「厚生労働省の所管する法令の規定に基づく民間事業者等が行う書面の保存における情報通信の利用に関する省令（e-文書法・厚生労働省令）」施行
【17】平成17年4月「個人情報保護に関する法律（個人情報保護法）」施行
【18】平成18年(2006)4月「医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイドライン(第2版）」
厚生労働省
【19】平成19年(2007)3月「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン(第2版）」厚生労働省
※ネットワークに関するセキュリティ要件を追加、ＩＴ障害対策追加、ＩＳＭＳの概念を取り入れる。
【20】平成20年(2008)1月「ASP・SaaS事業者における情報セキュリティ対策ガイドライン」総務省
※ASP・SaaSサービスの利用が企業等の生産性向上の健全な基盤となるよう、ASP・SaaS事業者が実施すべき情報セキュリティ対策をまとめたもの
【21】平成20年3月「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン(第3版）」厚生労働省
※医療情報を取り扱う際の責任とルールに関すること、外部保存の選定基準等、モバイルアクセスや情報機器の持出等について追記。
【22】平成20年7月「医療情報を受託管理する情報処理事業者向けガイドライン(第1版）」経済産業省
※「個人情報保護に関する法律についての経済産業分野を対象とするガイドライン」を基に医療情報受託者が講ずべき措置を具体的に明記。経済産業省パーソナル情報研究会にて3月に示されたガイドラインに従い作成された。
【23】平成21年(2009)3月「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン(第4版）」厚生労働省
※より適切な医療分野の情報基盤構築を目指し全般的な改訂が行われました。
【24】平成21年7月「ASP・SaaS事業者が医療情報を取り扱う際の安全管理に関するガイドライン(第1版）」総務省
【25】平成22年(2010)2月「診療録等の保存を行う場所について」一部改訂 厚生労働省
【26】平成22年2月「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン(第4.1版）」厚生労働省
※外部保存に関する改訂をおこないました。
【27】平成22年9月「医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイドライン(第3版）」厚労省
【28】平成22年12月「ASP・SaaS事業者が医療情報を取り扱う際の安全管理に関するガイドライン(第1.1版）」総務省
【29】平成22年12月「ASP・SaaS事業者が医療情報を取り扱う際の安全管理に関するガイドラインに基づく参考例(第1版）」総務省
【30】平成24年(2012)10月「医療情報を受託管理する情報処理事業者における安全管理ガイドライン(第2版）」経産省
※「医療情報を受託管理する情報処理事業者向けガイドライン」から改称。
システムの共同利用のための仮想化に対応。厚生労働省・総務省のガイドラインとの整合性確保。
【31】平成24年10月「医療情報を受託管理する情報処理事業者向けガイドライン(第2版）」経済産業省
※平成20年3月に経済産業省パーソナル情報研究会にて示されたガイドラインの改定版。
「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン(第4版・第4.1版）」に合わせて改定。
【32】平成25年(2013)3月「診療録等の保存を行う場所について」一部改訂 厚生労働省
※調剤済の処方箋、調剤録の外部保存が可能になりました。
【33】平成25年10月「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン 第4.2版」厚生労働省
※調剤に関する外部保存、災害等の非常対応のを追加。
【34】平成28年(2016)3月「厚生労働省の所管する法令の規定に基づく民間事業者等が行う書面の保存における情報通信の利用に関する省令（e-文書法・厚生労働省令）」改訂
※処方せんの電磁的記録による保存、作成、交付が可能になりました。
【35】平成28年3月「電子処方せんの運用ガイドラインの策定について」厚生労働省
※電子処方箋の円滑な運用や地域医療連携の取り組みを進め国民がそのメリットを享受できるようにガイドラインを策定。
【36】平成28年3月「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン 第4.3版」厚生労働省
※「電子処方せんの運用ガイドライン」をふまえ改正。
【37】平成29年5月「個人情報保護に関する法律（個人情報保護法）」改正施行
【38】平成29年5月「医療・介護関係事業における個人情報の適切な取扱のためのガイダンスについて」厚生労働省
※「個人情報保護法」及び「マイナンバー法」の改正をふまえ改正。
【39】平成29年5月「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン 第5版」厚生労働省
※サイバー攻撃や医療連携及び「改正個人情報保護法」等をふまえ改正。
【40】平成30年7月「クラウドサービス事業者が医療情報を取り扱う際の安全管理に関するガイドライン 第1版」総務省
※クラウドサービスの多様化、それを支える技術の進展、各種の法令等の改正等を背景に【28】と【29】を統合改訂。
【41】令和2年8月「医療情報を取り扱う情報システム・サービスの提供事業者における安全管理ガイドライン」
総務省/経済産業省
※医療情報を取り扱う事業者を対象としていた【30】と【40】を整理・統合。
【42】令和2年10月「医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンスの一部改正」厚生労働省
※個人情報の保護に関する法律施行規則の改正にともない改正。
【43】令和3年1月「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン 第5.1版」厚生労働省
※サイバー攻撃の多様化対応やネットワークサービスの動向対応、また各種ガイドラインとの整合性などをふまえ改正。
※医療情報を取り扱う事業者を対象としていた【30】と【40】を整理・統合。
【44】令和3年5月「デジタル社会形成基本法」公布
※デジタル社会の形成による日本の経済の持続的かつ健全な発展と国民の幸福な生活の実現等を目的とする法律。
【45】令和3年5月「デジタル社会の形成を図るための関係法律の整備に関する法律（デジタル社会形成整備法）」公布
※デジタル社会形成基本法に基づきデジタル社会の形成に関する施策を実施するための整備を行う法律。
【46】令和4年3月「医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンスの一部改正」厚生労働省
※個人情報の保護に関する法律施行規則の改正にともない改正。
【47】令和4年3月「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン 第5.2版」厚生労働省
※ランサムウェア対策や外部アプリケーションと連携、外部ネットワークの管理、電子署名やタイムスタンプの動向、各種ガイドラインとの整合性などをふまえ改正。
【48】令和4年4月「個人情報保護に関する法律（個人情報保護法）」改正施行
【49】令和4年4月「医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンスの一部改正」厚生労働省
※令和2年の個人情報保護法の改正とデジタル社会形成整備法に伴い改正。
【50】令和4年8月「医療情報を取り扱う情報システム・サービスの提供事業者における安全管理ガイドライン 第1.05版」
経済産業省/総務省
※令和4年４月付けの個人情報保護法の改正をうけ修正。
【51】令和5年4月「個人情報保護に関する法律（個人情報保護法）」改正施行
※個人情報保護法・行政機関個人情報保護法・独立行政法人個人情報保護法を統合。
【52】令和5年3月「医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンスの一部改正」厚生労働省
※個人情報保護法の改正をうけ修正。
【53】令和5年5月「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン 第6.0版」厚生労働省
※全体構成を見直し、概説編、経営管理編、企画管理編、システム運用編に分けた。クラウドサービス等の外部委託や外部サービスの利用に関する整理。情報セキュリティに関する考え方の整理。新技術、制度・規格の変更への対応。
【54】令和5年7月「医療情報を取り扱う情報システム・サービスの提供事業者における安全管理ガイドライン第1.1版」
経済産業省/総務省
※医療情報システムの安全管理に関するガイドライン第6.0版への対応。事業者の利便性を図る観点から改定。
医療機関において、電子カルテの導入時または、紙カルテをスキャナーにて電子化し保存する場合に、必要となる法律、省令、通知およびガイドラインをまとめて見ました。次の４つが診療録の管理方法の経緯を理解するために重要なポイントです。
1999年（平成11年）4月「診療録等の電子媒体による保存について」が厚生省から通知され、下記３条件を満たせば診療録等の電子保存が認められるようになりました。しかしながらこの適用範囲は、電子カルテシステムを利用して診療録を保存する場合の様に、当該情報の作成の段階から電子的に行われた場合にのみ限定されていました。紙カルテをスキャナ等で電子化した場合はその真正性が確保されていないとの理由により電子保存は認められませんでした。
医療情報の電子保存と電子カルテシステム
平成17年(2005)４月「民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信技術の利用に関する法律（e-文書法）」の施行に伴い、これまで最初から電算機を使って作成された文書データのみが電子保存の対象だったのが、紙文書をスキャナで取り込んだ電子化文書も電子保存が一定要件下で可能となりました。厚生労働省は紙カルテに関しても上記三条件を満たすことにより可能とし、「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン」が発行され、紙カルテのスキャンによる電子化保存についての指針が示され、その後改定が行われ現在第6.0版です。
紙カルテの電子化保存
電子カルテ及び紙カルテのスキャナによる電子化保存に必要なリンク集
診療録電子保存の経緯を見る4つのポイント
医療情報に関連する法律・通知・省令・ガイドラインの関係
医療情報の記録に関する法令と、ガイドライン
レントゲンフィルム電子化サービスは、お客様の保管するレントゲンフィルム(X線フィルム)を富士マイクロがスキャナー（フィルムデジタイザー）にてスキャン（スキャニング）。
電子化（デジタル化）された電子データはDICOM規格を通じてPACS上で一元管理が可能となります。
３つの医療向けサービス
富士マイクロ電子化サービス
内視鏡フィルムや心臓カテーテル検査の冠動脈造影のシネフィルム電子化サービス。
○内視鏡フィルムをスキャナーにてスキャン（スキャニング）。電子化（デジタル化）された電子データに患者IDなどの検索項目を追加し、お客様のパソコンで検索・閲覧可能にするサービスです。DICOM規格を通じてPACS上で一元管理が可能となります。
○心臓カテーテル検査の冠動脈造影のレントゲン撮影によるシネフィルムを電子化し電子
データはDICOM規格を通じてPACS上で一元管理が可能となります。
○35mmシネフィルムのデジタル化（テレシネ）にもご対応致しております。ご相談下さい。
品質マネジメントシステム
ISO 9001
個人情報保護
マネジメントシステム
JIS Q 15001
情報セキュリティ
マネジメントシステム
ISO 27001
富士マイクロは、
お客様の文書管理における問題解決のために
必要な電子ファイリングシステムを作り、
お客様からお預かりした電子化対象原本と
作成した電子データを大切にお取扱いたします。
診療録等の電子媒体による保存について
エックス線写真等の光磁気ディスク等への保存について
【5】平成11年4月 厚生省
法令に保存義務が規定されている診療録及び診療諸記録の電子媒体による保存ガイドライン等について
診療録等の記載方法等について
【19】平成19年3月 厚生労働省
医療情報システムの安全管理に関するガイドライン(第2版）
【21】平成20年3月 厚生労働省
医療情報システムの安全管理に関するガイドライン(第3版）
【14】平成17年３月 厚生労働省
医療情報システムの安全管理に関するガイドライン(第１版）
【23】平成21年3月 厚生労働省
医療情報システムの安全管理に関するガイドライン(第4版）
【26】平成22年2月 厚生労働省
医療情報システムの安全管理に関するガイドライン(第4.1版）
【27】平成22年9月 厚生労働省
医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイドライン(第3版）
【11】平成16年12月 厚生労働省
医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイドライン(第1版）
【9】平成16年10月 経済産業省
個人情報保護に関する法律についての経済産業分野を対象とするガイドライン
【7】平成14年5月 厚生労働省
診療録等の外部保存に関するガイドライン
【24】平成21年7月 総務省
ASP・SaaS事業者が医療情報を取り扱う際の安全管理に関するガイドライン（第1版）
【20】平成20年1月 総務省
ASP・SaaS事業者における情報セキュリティ対策ガイドライン
e-文書法省令施行
【18】平成18年4月 厚生労働省
医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイドライン(第2版）
【28】平成22年12月 総務省
ASP・SaaS事業者が医療情報を取り扱う際の安全管理に関するガイドライン（第1.1版）
JIS Q 27001:2006
JIS Q 15001:2006
●平成18年1月 IT戦略本部
JIS Q 27001:2006
電子媒体に
よる保存の
容認
診療録の
外部保存の
容認
個人情報
保護法
e文書法
【3】平成6年4月 厚生省
【16】平成17年4月 厚生労働省
【2】昭和63年 厚生省
【4】平成11年4月 厚生省
個人情報保護法 成立
e-文書法 施行
【8】平成15年5月 法律
【15】平成17年4月 法律
個人情報保護法 施行
【17】平成17年4月 法律
e-Japan戦略
法律
厚生労働省・省令・通知・ガイドライン
経済産業省・総務省
e-文書法 成立
【10】平成16年11月 法律
改正個人情報保護法 施行
【37】平成29年5月 法律
【29】総務省 ASP・SaaS事業者が医療情報を取り扱う際の安全管理に関するガイドラインに基づくSLA参考例（第1版）
【42】令和2年10月 厚生労働省
医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンスの一部改正
【46】令和4年3月 厚生労働省
医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンスの一部改正
【49】令和4年4月 厚生労働省
医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンスの一部改正