ＧＭＰ（GoodManufacturingPractice）医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する文書・記録を適切な環境にてお預かりしスキャナーにて電子化(データ化・PDF化）ペーパーレス化いたします。

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■GMP（Good Manufacturing Practice）

医薬品・医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準。

誰がいつ作業しても、必ず同じ品質（有効性＋安全性）の製品を作るための医薬品製造業者が守るべきルールをまとめた仕組み。

平成5年より、医薬品、医薬部外品 の製造業の許可要件として制定された厚生労働省令として「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準」が示されました。また、平成17年度の薬事法改正に伴い、医薬品等の製造販売承認の製造所における承認要件となりました(薬事法第14条)。平成25年に厚生労働省は、医薬品査察協定及び医薬品査察協同スキーム（PICS/S）のＧＭＰガイドラインをふまえるように周知を行った。

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■GMP三原則

1.人為的な誤りを最小限にすること（間違い防止）

2.製品の汚染及び品質低下を防止すること（汚染防止）

3.高い品質を保証するシステムを設計すること(品質保証システム)

GMPを理解し文書の汚染防止に取り組みます。

□搬入・搬出時のじんあい・菌・ウィルス・虫の持ち込み防止

□段ボールとの接触をさせない

□運搬車両の室内のアルコール清掃・禁煙

□スキャニングオペレータの健康管理

□スキャニング作業開始時の手のアルコール消毒

□作業場の空気の浄化

□保管庫・収納棚の消毒

厚生労働省発行「GMP事例集2022年版」に基づきＧＭＰ文書の電子化を行います。

■データ・インテグリティ（Data Integrity）

データインテグリティとは、すべてのデータが情報のライフサイクルを通じて一貫性を持ち完全性を保つ仕組みづくりのこと。

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■ALCOA+

データ・インテグリティを証明するために満たさなければならない用件

1.Attributable（帰属性）・ 記録を「誰が・いつ」作成、修正、削除したか特定できる。

2.Legible（判読性）・記録を読みやすく、理解できる。

3.Contemporaneous（同時性）・行動と記録の作成が同時に、速やかに行われている。

4.Original（原本性）・改ざんされないようオリジナルの状態で継続的に保存されている。

5.Accurate（正確性）・事実が正確に記録されている。

6.Complete（完全性）・情報が失われたり削除されたりせず完全にそろっている。

7.Consistent（一貫性）・一貫性をもつ論理的な方法で情報の作成、加工、保管を行う。

8.Enduring（永続性）・記録の保管期間に確実に閲覧できる。

9.Available（可用性）・必要な記録に必要な人が必要な時にアクセスできる。

GMPを総合的に管理するためのシステム導入を検討していました。紙文書も一元管理するためにスキャニング業務のアウトソーシングを考え、電子化の実績とセキュリティの面から富士マイクロを選びました。

従来は書庫にある資料の閲覧の度に毎日20分程度掛かっていました。電子化後は各自の席パソコンから簡単に検索でき業務効率が大きく向上したと感じています。

GMP文書電子化サービス